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阿莫西林聚合物测定 G-10

时间:2024-07-16 来源:本站 阅读:362


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阿莫西林聚合物测定-G-10



一、色谱条件

色谱柱:CH G10 40-120um 10x300

流动相条件

流动相A0.05mol/L 磷酸盐缓冲液 pH8.00 [0.05mol/L 磷酸氢二钠溶液-0.05mol/磷酸二氢钠(95:5)

流动相B:水

波长:254nm

流速:1.5ml/min

进样量:100ul

柱温:30

 

二、供试品制备:

1、蓝色葡聚糖2000:精密配置0.2mg/ml蓝色葡聚糖2000溶液备用。

2、系统适用性溶液:称取头孢拉定约0.2g,置于10ml量瓶中,加2%无水碳酸钠溶液4ml使溶剂后,加0.3mg/ml 的蓝色葡聚糖2000溶液稀释至刻度,摇匀。

3、供试品:取本品约0.2g,精密称定,置10m量瓶中,加2%无水碳酸钠溶液4ml 使溶剂后,用水稀释至刻度,摇匀。

 

三、检测色谱图

图1、蓝色葡聚糖2000流动相A(盐相)测定:

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保留时间

峰面积

峰高

理论塔板数

拖尾因子

5.087

1431.44482

1431.44482

1208

1.75

 

图2、蓝色葡聚糖2000 流动相B(水相)测定:

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保留时间

峰面积

峰高

理论塔板数

拖尾因子

4.826

2507.5

112.8

1102

0.98

 

3、系统适用性溶液,流动相A(盐相)测定:

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保留时间

峰面积

峰高

谷高比

5.098

1032.87146

33.60340

7.07

16.325

50114.6

84.07669

17.7


图4、系统适用性溶液,流动相B(水相)测定:

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保留时间

峰面积

峰高

5.184

864.67041

23.84074

8.566

40316.5

140.99208


 图5、供试品溶液,流动相A(盐相)测定:

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保留时间

峰面积

峰高

5.280

210.3998

4.6985

16.341

51635.1

86.40212

 

6、供试品溶液,流动相A(水相)测定:

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保留时间

峰面积

峰高

5.168

681.41425

20.96332

8.198

40711.3

167.40616



四、结论:根据药典头孢拉定聚合物测定结果完全满足药典要求。

参数

药典要求

流动相体系

流动相A:盐相

流动相B:水相

柱效(N)

>500

1208

1102

对称性(Tf)

<2.0

1.75

0.98

柱压(bar

<70bar

23

23

保留时间(min

/

5.087

4.826

RTA/RTB

0.93-1.07

1.05

聚合体谷高比

<2.0

7.07

 


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